Santé: Kinshasa autorise la vente d'un médicament contre la maladie du sommeil

Le fexinidazole est approuvé en République démocratique du Congo (RDC) à raison d’une prise par jour pendant dix jours pour le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil causée par le parasite trypanosoma brucei gambiense (la forme la plus fréquente, qui se retrouve dans les pays d'Afrique de l’ouest et d'Afrique centrale).

Ce premier traitement entièrement par voie orale agit à la fois contre la phase précoce de la maladie et sa seconde phase, lorsque le parasite a franchi la barrière hématoencéphalique entraînant l’apparition de symptômes neuropsychiatriques. Ainsi, indique Sanofi, le fexinidazole pourrait, par conséquent, éliminer les hospitalisations systématiques des patients.

Le 16 novembre 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis scientifique favorable au sujet de la demande de mise sur le marché du fexinidazole, se fondant sur les résultats des essais cliniques menés par la Drugs for neglected diseases initiative (DNDi), une organisation de recherche et développement à but non lucratif, et sur le dossier soumis par Sanofi.

«Nous sommes impatients de déployer le fexinidazole pour le traitement de première intention de la maladie du sommeil et très heureux que la RDC l’ait approuvé aussi rapidement après l’avis rendu par l’EMA. Cette rapidité d’action traduit l’engagement du gouvernement congolais à travers son ministère de la Santé d’éliminer la THA comme problème de santé publique d’ici à 2020. Cela prouve la valeur de la procédure d’évaluation prévue par l’article 58, un mécanisme réglementaire innovant réservé aux nouveaux médicaments destinés exclusivement aux pays hors de l’Union européenne », souligne le Dr Nathalie Strub-Wourgaft, directrice du programme des maladies tropicales négligées de DNDi.

Résultat de vingt ans de recherches

Développé par Sanofi en partenariat avec DNDi, indique l'entreprise pharmaceutique, le fexinidazole est l’aboutissement de vingt ans de recherches médicales menées et le fruit de collaborations internationales.

Sanofi rappelle avoir soumis le dossier du fexinidazole à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments en décembre 2017, dans le cadre de la procédure qui régit les demandes visées à l’article 58 du règlement européen n° 726/2004. Aux termes de cette procédure, poursuit le communiqué, les pays endémiques (RDC et Ouganda) ainsi que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ont participé à l’évaluation du dossier du fexinidazole, ce qui facilite et pourrait accélérer l’enregistrement du médicament dans les différents pays et sa mise à disposition des patients.

La RDC, fait savoir Sanofi, est le pays où se concentre la majorité des cas de maladie du sommeil, avec près de 85% des cas notifiés. L'approbation de ce pays, se réjouit Sanofi, ouvre la voie à la distribution du fexinidazole, cette année, dans les pays où la maladie du sommeil est endémique, sachant qu’une autre soumission réglementaire est également prévue en Ouganda.

« La maladie du sommeil est généralement fatale en l’absence de traitement. Transmise par la piqûre d’une mouche tsé-tsé, elle se caractérise par des symptômes neuropsychiatriques comme un comportement agressif, une psychose et des perturbations invalidantes du sommeil, d’où le nom qui a été donné à cette maladie négligée », poursuit le communiqué.

Environ soixante-cinq mille millions de personnes sont menacées par la maladie du sommeil en Afrique subsaharienne. « L’approbation du fexinidazole en République démocratique du Congo nous permet aujourd’hui d’espérer que les efforts déployés en vue d’éliminer la maladie du sommeil seront couronnés de succès d’ici à l’année prochaine », déclare le Dr Ameet Nathwani, chief medical officer et vice-président exécutif, Affaires médicales de Sanofi.

Un traitement actuel contraignant

Bien que le nombre de cas notifiés ait continué de diminuer au fil des années, passant de trente-sept mille nouveaux cas en 1999 à moins de mille cinq cents en 2017 (dont 85 % en RDC), rappelle Sanofi, les patients doivent parcourir de longues distances pour se faire soigner dans des centres spécialisés. En outre, indique-t-on, le traitement actuel, bien qu’efficace, est très contraignant pour les patients et le personnel de santé car il nécessite l’hospitalisation des malades, soulevant d’importantes difficultés logistiques, en particulier pour les personnes vivant dans des régions reculées.« Ces contraintes alimentent souvent le cycle de la pauvreté, l’obligation de se faire soigner et l’éloignement du domicile se traduisant alors pour les patients par la perte de leur emploi. Ce nouveau traitement de dix jours sera administré par des agents de santé qualifiés qui pourront distribuer les comprimés aux patients dans leurs propres communautés », précise Sanofi.

D'autres pays touchés

En dehors de la RDC qui concentre 85% des patients atteints de la maladie, les autres pays concernés sont la République centrafricaine, la Guinée et le Tchad. Les dernières données publiées par l’OMS, en juillet 2018, confirment le recul du nombre de nouveaux cas. Seulement mille quatre cent quarante-sept nouveaux cas ont été notifiés à l’OMS en 2017, contre deux mille cent soixante-quatre en 2016 et neuf mille huit cent soixante-dix en 2009. L’histoire de cette maladie est toutefois marquée par des résurgences, suivies de plusieurs dizaines d’années au cours desquelles elle semble largement sous contrôle. La feuille de route de l’OMS pour les maladies tropicales négligées, publiée en 2012 et soutenue la même année par la Déclaration de Londres, a inscrit la maladie du sommeil au rang de celles à combattre et prévoit de parvenir à l’éliminer en tant que problème de santé publique d’ici à 2020.